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렘데시비르, 효과 입증되면 특례수입 검토

기사입력 : 2020-06-02 11:20:36 최종수정 : 2020-06-02 11:20:36

 

지난달 1(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)은 렘데시비르에 대한 긴급사용을 승인했다.

 

일본도 렘데시비르 특별승인 절차에 돌입하였고 우리나라 식품의약품안전처도 렘데시비스 특례수입을 검토함에 따라 국내 수입 가능성도 커졌다.

 

방역 당국은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 주목 받는 '렘데시비르'의 효과가 입증되면 특례수입을 빠르게 진행할 수 있도록 대비하고 있다고 밝혔다.

 

권준욱 중앙방역대책본부 부본부장은 지난달 2일 정례브리핑에서 "렘데시비르의 특례수입절차를 빠르게 진행하는 방안에 대해 충분히 대비하고 진행하고 있다"고 말했다.

 

특례수입절차를 거치면 약사법의 특례수입조항에 따라서 국내 품목 허가나 신고가 되지 않은 의약품도 제조·수입이 가능하게 된다.

 

코로나19 치료제와 백신이 없는 상황에서 국내 환자 치료에 필요한 물량을 확보하기 위해서다.

 

렘데시비르는 미국 제약회사 길리어드사이언스(이하 길리어드)가 에볼라 치료제로 개발해온 항바이러스제다.

 

FDA는 렘데시비르의 안전과 효과에 관해 알려진 정보가 제한적이지만 효능은 보장된다고 밝혔다.

 

최근 코로나19 입원 환자 1063명 대상 임상시험에서 램데시비르를 투여한 환자가 그렇지 않은 환자보다 회복 속도가 31% 빠른 것으로 나타나면서 코로나19 치료제로 주목받으며 최근 미국에서 진행한 초기 임상시험에서 코로나19 치료에 효과가 나타났다는 발표가 나오면서 기대를 모으고 있다.

 

또 간의 염증, 투약과 관련된 문제 등 부작용이 있고 이는 메스꺼움과 구토, 식은땀, 저혈압을 유발할 수 있지만, 복용과 안전 관련 자료가 의사와 환자에게 제공될 것이라고 설명했다.

 

정은경 중앙방역대책본부 본부장은 "렘데시비르 관련 임상시험은 전 세계에서 계속 진행 중에 있으며, 국내에서도 3건의 임상시험이 진행되고 있다"고 밝혔고 "부작용에 대해서는 충분한 환자에 대한 투약 결과를 보고 판단하되 효과가 어느 정도 인정된 경우 신속하게 도입할 수 있는 방법을 보건복지부, 식약처와 협의를 진행하겠다"고 말했다.

 

권 부본부장은 "미국 FDA 긴급사용 승인은 정식 사용 승인은 아니다""코로나19가 의심되거나 확진된 환자 중 중증인 환자의 치료에 국한해 사용할 수 있게 된 것"이라고 설명했다.

 

그는 "렘데시비르에 대해선 구체적인 임상연구, 임상시험 결과를 지켜봐야 한다"면서도 "현 상황에서 권위 있는 미국 FDA가 렘데시비르의 긴급사용을 승인했다는 것의 큰 의미를 인지하고 있다"고 강조했다.

 

[박성원 기자 sung89won@kmenews.co.kr]

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